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贵州百灵:替芬泰片开展探索乙肝功能性治愈临床研究
2023-12-27  浏览:2
据贵州百灵微信公众号发布消息,12月27日晚间,贵州百灵发布替芬泰项目研究进展公告,公司收到首都医科大学附属北京佑安医院《伦理审查批件》,批准同意开展“替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研究”,探索替芬泰对乙型肝炎(HBV)功能性治愈,以解决未被满足的临床需求。非临床研究发现,给予替芬泰后肝脏是主要分布器官;药效学研究结果提示,替芬泰具有抑制HBsAg、抑制DHBV-DNA复制、可能抑制cccDNA复制、延缓核苷(酸)类药物(NAs)的耐药情况、减少停药后反跳、保护肝脏等作用;同时,已完成的Ⅰ期临床试验中,进一步证实了替芬泰具有较高的安全性。根据试验结果,经与国家药审中心(CDE)反复多次沟通交流,替芬泰计划通过Ⅱ期临床试验定位在长期NAs治疗后低表面抗原(HBsAg)水平的慢性乙型肝炎患者。
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