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康希诺生物吸附破伤风疫苗获得临床试验批准
2023-07-28  浏览:5
7月28日,康希诺(688185)发布公告称,公司吸附破伤风疫苗近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,可开展用于18岁及以上人群预防破伤风的临床试验。康希诺生物吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,将进一步丰富公司成人疫苗产品管线,提升公司核心竞争力。破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌(破伤风杆菌)感染机体导致的一种急性感 染性疾病,破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素,是破伤风的致病因 子,可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、 窒息、肺部感染和器官功能衰竭,病死率高达30%-50%,在无医疗干预的情况下病死率接近100%,是一种极为严重的潜在致命性疾病。此前,国家卫生健康委办公厅发布的《非新生儿破伤风诊疗规范(2019 年版)》强调了破伤风类毒素疫苗主要免疫的必要性,未来非新生儿破伤风预防以疫苗为主,被动制剂为辅。公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,将进一步丰富公司产品管线,提升公司核心竞争力。(燕云)
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